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微生物限度过滤支架
更新时间：2024-07-25
凯发在线平台官方网站型号：CYW-300S
厂商性质：生产厂家
生产地址：
微生物限度过滤支架适用范围：
疾控:江、河、湖、海、水样
食品:纯净水、矿泉水、饮料
制药:纯化水、注射用水、原料药、胶囊、生物制品、片剂、口服制剂
化工:各种需测试微生物水样 化妆品:各种用水及凯发在线平台官方网站
微生物限度过滤支架主要特征：
1.一体化超小型设计，减小了对层流台操作空间的占用。
2. 滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降低,提高检测可靠性
3.过滤杯采用唇形密封设计,不使用夹钳和 O 型圈,确保无泄 漏操作和均匀的微生物回收率
4.可同时抽滤多张滤膜，大大提高了工作效率。
5.滤杯采用可重复使用材料设计，经久耐用，节省成本，操作方便。
6.每个滤头采用独立控制的方式，方便操作人员灵活使用。
7.无油真空泵设计，噪音低。
8.仪器表面经镜面处理，便于清洁和消毒。
9.过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作；
10.已氧化的美观的把手分布基座两端，使其更加稳固；
11.稳固的低重心设计使其不会因溶液满载而发生翻倒。
微生物限度过滤支架技术参数：
1、适用滤膜直径：Φ47mm/50mm；
2、有效过滤直径：40mm；
3、滤杯容量:150ML(250ml 可�。�
3、过滤头数量：1/3/6 ；
4、检测方法：薄膜过滤法；
5、抽滤方式：隔膜泵负压抽滤，无需抽气瓶；
6、抽液速率：100ml/15s；
7、过滤头灭菌方式：湿热灭菌
8、滤头：可拆装。
微生物限度检查方法(薄膜过滤法)
验证方案
微生物限度检查方法(薄膜过滤法) 验证方案
编码：表
一、验证方案的起草与批准
1.验证方案起草
起草人： 起草时期： 年 月 日
2.验证小组成员：
3.验证方案审核
4.验证方案批准
批准人： 批准日期：
二、验证方案
1.验证目的和原理
1.1验证目的
为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应报验证委员会批准。
1.2原理
通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。
2.验证方法步骤
2.1验证前的准备：进行微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证前，所有的平皿和稀释剂都应该严格
按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。
2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号凯发在线平台官方网站微生物限度检测方法进行平行试验，通过计算回收率来判断限度检查方法是否对凯发在线平台官方网站有影响。
2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“ "的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性，试验结果应显示3次独立的平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%，试验组回收率也不低于70%。
3.试验实施
3.1试验前的准备
3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。
3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于4.9pa。
3.1.3试验样品：
批号： 批号： 批号：
3.1.4培养基：
3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。
3.1.6验证用微生物名称及其编号
实验菌株的来源：
编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。
3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌移液管（5ml）
4.验证方法
4.1菌液的制备
将大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌接种至10ml的无菌营养肉汤中在30～35℃下培养18～24小时，将白色念珠菌接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养24～48小时。将黑曲霉接种至改良马丁液体培养基中，在23～28℃下培养5～7天。将上述培养物用0.9%的无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌落数为50～100cfu的菌悬液。
4.2实验方法
供试液的制备：取样品10g（ml）加入无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，振摇使分散均匀□，用匀浆仪混匀□，置45℃水浴使胶囊壳溶化混匀□，制成1：10均匀的供试液。
A样品试验组
取1:10供试液（相当1g或1ml供试品）10ml，加至100ml稀释液中混匀，过滤并用稀释液冲洗滤膜3次，每次100ml，在*后一次冲洗液中加入50~100cfu菌液，滤完后，将接有细菌的滤膜取出，菌面向上（接触细菌和样品的面）贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
B菌液组
取上述制备菌液各1ml加至100ml稀释液中混匀，过滤并用稀释液冲洗滤膜3次，每次100ml，滤完后，将接有细菌的滤膜取出，菌面向上（接触细菌和样品的面）贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
C供试品对照组
取上述1：10供试液10ml，加至100ml稀释液中混匀，过滤并用稀释液冲洗滤膜3次，每次100ml，滤完后，将滤膜取出，接触样品的面向上贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
D稀释剂对照组
取PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜3次，每次100ml，在*后一次冲洗液中加入50~100cfu菌液，滤完后，将接有细菌的滤膜取出，菌面向上贴于已凝固的培养基上。大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌贴于营养琼脂培养基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉贴于玫瑰红钠琼脂培养基平皿上。
4.3培养
将大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌在30～35℃下培养48小时，将白色念珠菌、黑曲霉在23～28℃下培养72小时，点计菌落数。
5.试验结果
5.1凯发在线平台官方网站试验组微生物生长检查情况： 批号：
5.2供试品对照组微生物生长检查情况： 批号：
5.3稀释剂对照组微生物生长检查情况： 批号：
5.4菌液组微生物生长检查情况： 批号：
6.回收率计算
6.1稀释剂对照组菌回收率
表中：回收率=稀释剂对照组的平均菌落数÷菌液组的平均菌落数×100%。
6.2试验组菌回收率
表中：回收率=（试验组的平均菌落数－供试品对照组的平均菌落数）÷菌液组的平均菌落数×100%。
7.结论：
7.1经过验证，大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分别为 %、 %、 %、 %、 %。
7.2稀释剂回收率为 %、 %、 %、 %、 %。
以上验证结果证明，本品 采用上述方法进行微生物限度检查。
检验人： 复核人：
8.验证结果评价分析
质控部负责各项验证、试验结果记录，验证小组根据验证、试验结果进行评价，起草验证报告，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。对验证结果的评审应包括：
（1） 验证试验是否有遗漏；
（2） 验证实施过程中对验证方案有修改原因、依据以及是否经过批准；
（3） 验证记录是否完整；
（4） 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需进一步补充试验。
9.*终审批
验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
验证报告
年 月 日至 年 月 日，验证小组根据批准的微生物限度检查方法（薄膜过滤法）验证文件对微生物限度检查法进行了相关的一系列验证工作，达到了预期效果，滋将有关事项说明如下：
1、 验证方案在实施过程中未做修改。
2、 验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内。
3、 验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实。
4、 验证结果符合设计要求和GMP原则要求，可以投入使用。
5、 组分或检验条件改变时须重新验证。
以上情况，请验证委员会审批！
验证小组：
年 月 日
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